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研究開發 / 動物試驗 / 型式檢驗 / 臨床試驗 / 創新申報 / 注冊申報

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關于奧泰康

奧泰康成立于2006年，為生物醫藥行業提供CRO&CDMO一體化服務。公司致力成為醫藥行業MA解決方案領導者，
為健康事業持續創造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質量有保障和專業性的研究開發、產品檢測、動物試驗、臨床試驗和產品注冊全程解決方案，從而持續推動安全、有效和質量可控的產品進入市場，保障人類生命健康。

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18 年

醫療行業經驗

22 項

醫療器械創新批件

200 +

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權威臨床研究基地

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國內外項目案例

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公司新聞行業資訊

會議邀約 | 第三屆八大處整形美容產業論壇

【組織工程與再生醫學轉化分論壇】11月1日（周六）9:00-17:00，北京銀保國際會議中心·第1+2會議室

順勢而為·協作聚力 | 臨床注冊部高階能力培訓落幕

順勢而為·協作聚力| 臨床注冊部高階能力培訓落幕，知識賦能行動，實戰淬煉真知

創想不息·沐光而行 | 2025奧泰康集團周年慶暨頒獎典禮落幕

創想不息·沐光而行，2025奧泰康「集團周年慶」暨頒獎典禮落幕

MA成果 | 奧泰康助力心腔內超聲導管獲NMPA批準上市

奧泰康助力歡影醫療【心腔內超聲導管】ICE產品獲批上市M系本年度助力獲得的第11張三類器械注冊證

8·19中國醫師節 | 致敬推動臨床科研轉化的踐行者

“有時治愈，常常幫助，總是安慰”8·19中國醫師節，致敬推動臨床科研轉化的醫生們——感謝“醫”路相伴

MA里程碑 | 睿心醫療心腔內超聲導管和超聲診斷系統正式啟動上市前臨床試驗

心內科術中實現可視化新突破，打造心臟精準診療方案

奧泰康受邀參加航天中心醫院機構辦-第三期“醫企零距離溝通會”

醫企同心聚力，共促臨床轉化

MA成果 | 奧泰康助力脫細胞基質獲證

奧泰康MA解決方案助力脫細胞基質獲批上市

中關村論壇系列活動·奧泰康亮相智能醫工產業創新發展大會

中關村論壇系列活動，奧泰康亮相「智能醫工產業創新發展大會」MA市場準入全流程解決方案，為醫工融合賦能

MA里程碑 | 注射用脫細胞基質生物凝膠臨床試驗首例入組

「注射用脫細胞基質生物凝膠臨床試驗」在南方醫科大學珠江醫院完成首例入組

國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢核查指南》

2025-09-16

藥監局發布脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則

2025-08-21

中檢院 | 2024-2025年度藥械組合產品屬性界定結果匯總

2025-07-08

NMPA | 優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展十項舉措

2025-07-04

NMPA最新發布-免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告

2025-05-13

CMDE | 2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃

2025-05-07

器審中心關于進一步加大對創新醫療器械支持力度有關事項的通告

2025-03-27

NMPA | 醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則（2025年第22號）

2025-03-12

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客戶案例

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常見問題

醫療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇②】

2025-02-11

醫療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇①】

2025-02-06

醫療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-醫美系列-注射填充類③

2024-12-24

醫療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-醫美系列-注射填充類2

2024-12-19

醫療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A【藥械組合②】

2024-12-18

醫療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A【藥械組合①】

2024-12-12

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